Instytut Biotechnologii i Antybiotyków IBA

Centrum Zapewnienia Jakości - Działalność

Instytut Biotechnologii i Antybiotyków w swojej strukturze wydzielił Centrum Zapewnienia Jakości, dział kierujący wdrażaniem i utrzymaniem systemów jakości oraz nadzorujący i kontrolujący wytwarzanie i badania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami  zasad GMP, w ramach Ustawy Prawo Farmaceutyczne. Kierownictwo Centrum Zapewnienia Jakości wraz z zespołem realizuje prace w zakresie opracowania
i nadzorowania dokumentacji, szkoleń, audytów wewnętrznych i zewnętrznych, kwalifikacji dostawców i usług, kwalifikacji i walidacji pomieszczeń, urządzeń, procesów, metod analitycznych oraz systemów skomputeryzowanych.


System jakości w IBA stanowi narzędzie zarządzania jakością i obejmuje struktury organizacyjne, pracowników, procesy badawcze i wytwarzanie produktów leczniczych oraz dokumentację. Wytwarzanie produktów leczniczych, realizacja badań w kontroli jakości oraz usług analitycznych na zlecenie przebiega zgodnie z systemem jakości obejmującym Dobrą Praktykę Wytwarzania, Dobrą Praktykę Laboratoryjną oraz normę ISO 9001:2015. Działalność prowadzona w oparciu o systemy jakości potwierdzone Certyfikatami GMP, GLP i ISO, pozwala dostarczać produkty i usługi zgodne z wymaganiami Ustawy Prawo Farmaceutyczne i aktami powiązanymi, z Dyrektywami EU, innymi regulacjami prawnymi oraz wymaganiami klientów.


Instytut Biotechnologii i Antybiotyków, jako podmiot odpowiedzialny i wytwórca realizuje działania związane z wytwarzaniem produktów leczniczych, przeprowadzaniem badań i analiz fizyko-chemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych materiałów wyjściowych, badanych produktów leczniczych, produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów leczniczych importowanych.


Zobacz Politykę Jakości Instytutu Biotechnologii i Anty­biotyków